![[Example banner]](myimages/RegPok_BLUE%20copy.jpg)
![[gradient]](myimages/grad.jpg){kind=small}
| | |||||
|
|
Ovaj je rječnik pomoć korisnicima u upoznavanju uobičajenih izraza koji se rabe u kliničkim ispitivanjima.
|
| DIJAGNOSTIČKO ISPITIVANJE: | Odnosi se na ispitivanja koja istražuju bolje načine dijagnoze bolesti ili stanja. Često uključuju ljude koji imaju znakove ili simptome ispitivane bolesti ili stanja. |
| DOKUMENT INFORMIRANOG PRISTANKA: | Dokument koji opisuje prava ispitanika i uključuje podatke o samoj studiji – njezinu svrhu, trajanje, propisani postupak i ključne osobe za kontakt. U njemu su objašnjeni rizici i moguće pogodnosti. Ispitanik odlučuje hoće li ili neće potpisati dokument. Ovaj dokument nije ugovor, te se ispitanik može u bilo kojem trenutku povući iz istraživanja. |
| DOPUNSKO I ALTERNATIVNO LIJEČENJE: | Široki raspon filozofija, pristupa i liječenja koje zapadna (tzv. „konvencionalna“) ne rabi za poticanje boljega života ili liječenje zdravstvenih tegoba. Primjeri uključuju akupunkturu, biljne preparate i slično. Više podataka o takvim postupcima može naći na engleskom jeziku na mrežnoj stranici http://www.nccam.nih.gov. |
| DSMB/OSPN: | Vidi: Odbor za sigurnost podataka i nadzor. |
| DVOSTRUKO MASKIRANI POKUS: | Vidi: Dvostruko slijepi pokus. |
| DVOSTRUKO SLIJEPI POKUS: | Kliničko ispitivanje u kojemu ni ispitanik ni istraživački tim ne zna dobiva li ispitanik istraživani lijek ili placebo (ili neku drugu terapiju). Smatra se da dvostruko slijepa ispitivanja daju objektivne rezultate, jer u njima očekivanja ni liječnika niti ispitanika o lijeku ne utječu na ishod ispitivanja. Također se zove dvostruko maskirani pokus. (Vidi: Slijepi pokus, Jednostruko slijepi pokus i Placebo) |
| EMPIRIJSKI: | Temeljen na pokusnim podatcima,a ne na teoriji. |
| EPIDEMIOLOGIJA: | Grana medicine koja se bavi istraživanjem pojavnosti, rasprostranjenosti i kontroli bolesti u populaciji. |
| ETIČKO POVJERENSTVO (eng. Institutional Review Board, IRB): | 1. Odbor liječnika, statističara, istraživača, predstavnika zajednice i drugih stručnjaka koji osiguravaju da kliničko istraživanje bude etično i da su prava ispitanika zaštićena. Sva klinička ispitivanja u Hrvatskoj mora odobriti odgovarajuće etičko povjerenstvo. 2. Svaka ustanova koja provodi ili podržava medicinska i bihevioralna istraživanja na ljudima mora imati etičko povjerenstvo koje daje početno odobrenje i periodično provjerava istraživanje kako bi se osigurala zaštita prava ispitanika. |
| FARMAKOKINETIKA: | Zbivanja apsorpcije, raspodjele,metabolizma i izlučivanja lijeka ili proizvoda u živom organizmu. |
| HIPOTEZA: | Pretpostavka koja služi kao temelj za razmišljanje ili argument, ili kao vodič za pokusno istraživanje. |
| IND: | Eng. Investigational New Drug (Vidi: Pokusni novi lijek) |
| INFORMIRANI PRISTANAK: | Postupak spoznaje svih činjenica o kliničkom pokusu prije nego osoba odluči želi li biti ispitanik. Uključuje i kontinuirani postupak obavještavanja ispitanika tijekom studije. Da bi pomogli osobi u odluci, liječnici i sestre objasne ispitaniku detalje o pokusu. |
| INTERVENCIJE: | Osnovne intervencije koje se istražuju – vrsti intervencija su lijek, prijenos gena, cjepivo, ponašanje, proizvod (uređaj) ili postupak. |
| IRB: | eng. Institutional Review Board. (Vidi: Etičko povjerenstvo) |
| ISPITIVANI LIJEK: | Lijek kojeg nije odobrilo regulatorno tijelo za uporabu na ljudima ili kao tretman za konkretno stanje. (Vidi: Uporaba mimo indikacija) |
| ISPITIVANJE FAZE 1: | Početno istraživanje koje određuje metabolizam i farmakološko djelovanje lijeka u ljudi, nuspojave nakon povećanja doze lijeka, te daje prve dokaze o korisnosti; može uključivati zdrave ispitanike ili bolesnike. |
| ISPITIVANJE FAZE 2: | Kontrolirano kliničko ispitivanje koje procjenjuje učinkovitost lijeka u određenom stanju ili stanjima bolesnika s ispitivanom bolešću i koje utvrđuje najčešće kratkotrajne nuspojave i rizike. |
| ISPITIVANJE FAZE 3: | Prošireno kontrolirano ili nekontrolirano kliničko ispitivanje nakon što su prva istraživanja pokazala učinkovitost. Ovim se ispitivanjima prikupljaju dodatni podatci o općem odnosu rizika i koristi primjene lijeka i postavlja se temelj za njegovu indikaciju. |
| ISPITIVANJE FAZE 4: | Ispitivanja nakon što lijek dođe na tržište, kako bi se prikupili dodatni podatci o rizicima i koristi primjene lijeka, te njegove optimalne uporabe. |
| ISPITIVANJE PREVENCIJE (eng. Prevention trial): | Pojam se odnosi na pokuse koji traže bolje načine sprječavanja bolesti u ljudi koji nikad nisu imali bolest ili sprečavanja povratka bolesti. Ta ispitivanja mogu uključivati lijekove, cjepiva, vitamine, minerale, ili promjene životnog stila. |
| ISPITIVANJE RASPONA DOZE LIJEKA: | Kliničko ispitivanje u kojemu se ispituju dvije ili više koncentracija tvari (lijeka) jedna nasuprot drugoj, kako bi se odredilo koji bolje djeluje i manje šteti. |
| ISTRAŽIVANJA KVALITETE ŽIVOTA (eng. Quality of life trials ili Supportive care trials): | Pojam se odnosi na ispitivanja kojima se proučavaju načini poboljšanja udobnosti i životnog standarda pojedinaca s kroničnom bolešću. |
| ISTRAŽIVANJA PROBIRA (eng. Screening trials): | Pojam se odnosi na ispitivanja koja testiraju najbolji način otkrivanja bolesti ili zdravstvenog stanja. |
| ISTRAŽIVANJE LIJEČENJA (eng. Treatment trials): | Pojam se odnosi na pokuse koji istražuju novo liječenje, novu kombinaciju lijekova ili nove pristupe u kirurgiji ili radijacijskom liječenju. |
| ISTRAŽIVANJE PRIRODNOG PROCESA: | Istraživanje prirodnog razvoja nečega (organizma ili bolesti) u nekom vremenskom razdoblju. |
| JEDNOSTRUKO MASKIRANI POKUS: | Vidi: Jednostruko slijepi pokus |
| JEDNOSTRUKO SLIJEPI POKUS: | Istraživanje u kojemu jedna strana, ispitivač ili ispitanik, ne zna koju tvar uzima ispitanik ; zove se i jednostruko maskirani pokus. (Vidi: Slijepo i Dvostruko slijepi pokus) |
| KLINIČKA KRAJNJA TOČKA: | Vidi: Krajnja točka. |
| KLINIČKI ISPITIVAČ: | Istraživač zadužen za provođenje protokola kliničkog ispitivanja |
| KLINIČKI: | Odnosi se ili se temelji na promatranju i učinku na ispitanika, za razliku od teorijskih i temeljnih znanosti. |
| KLINIČKO ISPITIVANJE U ZAJEDNICI: | Kliničko ispitivanje koje provode liječnici u primarnoj zdravstvenoj zaštiti a ne liječnici u sveučilišnim ili istraživačkim ustanovama. |
| KLINIČKO ISPITIVANJE: | Kliničko ispitivanje je istraživački pokus koji daje odgovore glede novih terapija, cjepiva ili novih načina kod uporabe već poznatih terapija. Kliničko ispitivanje (nazvano i medicinsko istraživanje ili istraživačka studija) služi da bi se otkrilo koliko je novi lijek siguran i učinkovit. Pažljivo vođena klinička ispitivanja su najbrži i najsigurniji način otkrivanja učinkovitog liječenja ljudi. Kliničko ispitivanje ima četiri faze: Faza I testira novi lijek na maloj skupini ispitanika; Faza II širi studiju na veću skupinu ispitanika; Faza III širi studiju na još veću skupinu ispitanika; a Faza IV nastupa nakon što je lijek ili terapija odobren i pojavio se na tržištu. (Vidi: Faza I,II,III i IV kliničkog ispitivanja) |
| KOHORTA: | U epidemiologiji, skupina pojedinaca s nekom zajedničkom osobinom. |
| KONTRAINDIKACIJE: | Određena stanja ili uvjeti u kojima bi primjena intervencije izazvala štetan učinak. |
| KONTROLA: | Kontrola je osobitost kontrolne intervencije. |
| KONTROLIRANO ISPITIVANJE: | Kontrola je standard s kojim možemo uspoređivati pokusno opažanje. U kliničkim pokusima, jednoj skupini bolesnika daje se pokusni lijek ili postupak, dok druga skupina (tj. kontrolna skupina) dobiva ili standardni lijek za bolest ili placebo. |
| KONTROLNA SKUPINA: | Standard s kojim se uspoređuje pokusno opažanje. U mnogim kliničkim ispitivanjima, jednoj skupini bolesnika daje se pokusni lijek ili postupak, a kontrolna skupina dobiva standardni lijek/postupak ili placebo. (Vidi: Placebo i Standardno liječenje) |
| KRAJNJA TOČKA: | Cjelokupni ishod ispitivanja prema osmišljenom protokolu. Uobičajene krajnje točke ispitivanja su jaka toksičnost, napredovanje bolesti ili smrt. |
| KRITERIJ PODOBONOSTI: | Zbroj kriterija za odabir ispitanika,uključujući i kriterije za uključivanje/isključivanje. (Vidi: Kriteriji za uključivanje/isključivanje) |
| KRITERIJI ISKLJUČENJA/UKLJUČENJA: | Vidi: Kriterije uključenja/isključenja. |
| KRITERIJI UKLJUČENJA/ISKLJUČENJA: | Medicinski ili socijalni standardi koji određuju hoće li ili neće neka osoba moći biti uključena u klinički pokus. Kriteriji se temelje na čimbenicima poput dobi , spola, vrsti i stadiju bolesti, prijašnjem liječenju i drugim medicinskim stanjima. Važno je napomenuti da se kriteriji uključenja i isključenja ne rabe da se odbiju zainteresirane osobe nego da se pronađu najpogodniji ispitanici za pokus i da se osigura njihova zaštita u pokusu. |
| LIJEČENJE POKUSNIM NOVIM LIJEKOM (eng. Treatment IND): | IND je kratica za investigational New Drug, koje je dio postupka odobrenja novog lijeka za tržište u SAD. Pojam Liječenje pokusnim novim lijekom označuje mogućnost primjene obećavajućih novih lijekova na jako bolesnim ispitanicima što ranije u tijeku razvoja lijeka. Takvo liječenje omogućuje se ispitanicima prije pojave lijeka na općem tržištu, obično tijekom pokusne faze III. Ispitanik se smatra pogodnim za probir u liječenja pokusnim novim lijekom ako nije pogodan za specifično kliničko ispitivanje. |
| MASKIRANO: | Saznanje o intervencijskoj raspodjeli. (Vidi : Slijepo) |
| MEĐUDJELOVANJE LIJEKOVA: | Promjena učinka lijeka kad se daje s drugim lijekom. Učinak može biti povećanje ili smanjenje aktivnosti jednog lijeka, ili štetan učinak koji nije normalno povezan ni s jednim lijekom. |
| MILOSRDNA UPORABA (eng. Compassionate use): | Postupak primjene pokusnog lijeka ili proizvoda prije odobrenja državnih tijela za uporabu na ljudima. Ovaj se postupak koristi kod vrlo bolesnih ljudi za koje ne postoje drugi oblici liječenja. Odobrenje za takav postupak najčešće se daje za svaki pojedinačni slučaj milosrdne uporabe lijeka. |
| NAMJERA LIJEČENJA (eng. Intent to treat): | Analiza rezultata kliničkog ispitivanja, koja uključuje sve podatke o ispitanicima iz skupina u koje su randomizirani (Vidi: Randomizacija), pa čak i ako ispitanici nisu nikad dobili predviđeni lijek. |
| NAZIV INTERVENCIJE: | Generički naziv intervencije koja se ispituje u kliničkom pokusu. |
| NOVAČENJE (eng. Recruiting): | Razdoblje tijekom kojeg se identificiraju ispitanici i uključuju u ispitivanje. Novačenje može uključivati oglašavanje ili druge oblike poziva mogućim ispitanicima. (Vidi: Status novačenja i uključivanja) |
| NUSPOJAVE: | Svako neželjeno djelovanje ili učinak lijeka ili liječenja. Negativni ili štetni učinci mogu uključivati glavobolju, mučninu, gubitak kose, nadražaj kože ili druge tjelesne probleme. Za svaki pokusni lijek trebaju se ispitati trenutne i dugoročne nuspojave. (Vidi: Štetna reakcija) |
| ODBOR ZA SIGURNOST PODATAKA I NADZOR (eng. Data Safety and Monitoring Bord, DSBM): | Nezavisno tijelo sastavljeno od predstavnika zajednice i stručnjaka za klinička ispitivanja, koje procjenjuje podatke tijekom kliničkog istraživanja kako bi se osiguralo da ispitanici nisu izloženi nepotrebnom riziku. Odbor može predložiti zaustavljanje ispitivanja ako je ugrožena sigurnost ili ako je ispitivanje postiglo svoje ciljeve. |
| ODOBREN LIJEK: | u SAD, Uprava za hranu i lijekove (FDA) mora odobriti supstancu poput lijeka prije prodaje. Postupak odobravanja uključuje nekoliko koraka, od predkliničkih i laboratorijskih istraživanja i istraživanja na životinjama, do kliničkih ispitivanja sigurnosti i učinkovitosti, registracije lijeka te obrade zahtjeva i konačnog odobrenja ili odbijanja. U Hrvatskoj klinička ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda odobrava nacionalno Središnje etičko povjerenstvo a dozvolu za istraživanje daje ministar zdravstva. Registraciju lijeka ili medicinskog proizvoda obavlja Agencija za lijekove. Ostala klinička ispitivanja odobravaju etička povjerenstva u ustanovama gdje se ispitivanje odvija. |
| OKONČANO: | Vidi: Status regrutacije. |
| OMJER RIZIKA I KORISTI (eng. Risk-benefit ratio): | Rizik za pojedinog ispitanika nasuprot potencijalnoj koristi. Omjer rizika i koristi razlikuje se ovisno o stanju koje se promatra. |
| OSNOVICA: | 1.Prikupljene informacije na početku istraživanja čije inačice istražujemo. 2. Poznate vrijednosti s kojima uspoređujemo nova saznanja.3. Početna točka,neposredno prije nego ispitanici započnu sa ispitivanom intervencijom. U ovoj točki zapisana je početna vrijednost, primjerice krvni tlak ili broj limfocita T. Sigurnost i učinkovitost lijeka često se određuju praćenjem promjena početnih vrijednosti. |
| OTVORENO ISPITIVANJE (eng. Open-label trial): | Kliničko ispitivanje u kojemu i liječnik i ispitanik znaju koji se lijek ili proizvod ispituje. |
| PLACEBO: | Placebo je neaktivna tableta, tekućina ili prašak koji nema terapijsku vrijednost. U kliničkom pokusu, istraživani lijek se često uspoređuje s placebom da se odredi učinkovitost terapije. (Vidi: Placebom kontrolirano ispitivanje) |
| PLACEBOM KOTROLIRANO ISPITIVANJE: | Metoda ispitivanja lijeka u kojemu se neaktivni preparat (placebo) daje skupini ispitanika, dok se ispitivani lijek daje drugoj skupini. Dobiveni rezultati se uspoređuju da se utvrdi je li pokusni postupak učinkovitiji od placeba u liječenju bolesti. |
| PLACEBO-UČINAK: | Fizička ili psihička promjena koja se pojavljuje nakon primjene tvari a koja nije povezana sa specifičnim svojstvima te tvari. Promjena može biti korisna, odražavajući očekivanje ispitanika kojemu smo dali lijek a često i osobe koja je lijek primijenila. |
| POKUSNI NOVI LIJEK (eng. Investigational new drug, IND): | Novi lijek, antibiotik ili neki drugi biološki proizvod koji se rabi u kliničkom ispitivanju. Uključuje i biološke proizvode za dijagnostičke postupke in vitro. |
| POVJERLJIVOST GLEDE ISPITANIKA: | Odnosi se na održavanje tajnosti podataka o ispitanicima u kliničkom ispitivanju, uključujući njihov osobni identitet i sve osobne medicinske podatke. Dopuštenje ispitanika za uporabu njihovih osobnih podataka u provjeri podataka treba se dobiti prije ispitivanja, te im se mora osigurati da će se čuvati tajnost podataka. |
| POVUČENO: | Vidi: Novačenje |
| PREKINUTO: | Vidi: Novačenje |
| PRETKLINIČKI: | Pojam se odnosi se na ispitivanje pokusnih lijekova u kulturi stanica ili tkiva ili u pokusnim životinjama – to su istraživanja koja prethode ispitivanjima na ljudima. |
| PROŠIREN PRISTUP: | Odnosi se na bilo koji postupak koji odobrava regulatorno tijelo,primjerice milosrdna uporaba, usporedno liječenje i liječenje pokusnim novim lijekom. U njima se pokusni lijek daje ispitanicima kod kojih ne djeluju trenutno dostupni lijekovi za njihovu bolest, a ne mogu sudjelovati u postojećim kliničkim pokusima. |
| PROTOKOL: | Plan istraživanja na kojem se temelje klinička ispitivanja. Plan je pažljivo osmišljen da se sačuva sigurnost ispitanika te da se dobiju odgovori na specifična istraživačka pitanja. Protokol opisuje koji ljudi smiju biti ispitanici, vremenski slijed testiranja, postupaka, lijekova i doza, te trajanje istraživanja. Za vrijeme ispitivanja, ispitanici se drže protokola, a ispitivači i pomoćno osoblje nadgleda njihovo zdravlje i provjerava sigurnost i učinkovitost liječenja. (Vidi: Kriteriji uključenja/isključenja). |
| RANDOMIZACIJA: | Metoda bazirana na slučajnosti u koju će se skupinu rasporediti pojedini ispitanik. Randomizacija smanjuje razlike između skupina zbog toga što jednakomjerno raspoređuje pojedine osobine u istraživačke skupine. Istraživači ne znaju koje je liječenje bolje. Prema onomu što je poznato u tom trenutku, bilo koji od odabranih načina liječenja može pomoći ispitaniku (Vidi: Skupina). |
| RANDOMIZIRANO ISPITIVANJE (POKUS): | Ispitivanje gdje su ispitanici randomizirano, tj. slučajno raspoređeni u pokusne skupine kliničkog ispitivanja. Nekad se u pokusu rabi i nedjelotvorna tvar, placebo. (Vidi: Skupina i Placebo). |
| RECENZIJA (eng. Peer review): | Prosudba kliničkog ispitivanja od strane stručnjaka kojega je izabrao sponzor istraživanja. Ti stručnjaci prosuđuju znanstvenu vrijednost ispitivanja, kao i sigurnost ispitanika i etičnost ispitivanja. |
| RIJETKI LIJEKOVI (eng. Orphan drugs): | Naziv koji se rabi za lijekove za rijetke bolesti ili stanja. Za takve lijekove farmaceutske tvrtke nemaju financijskog interesa. Status rijetkog lijeka daje proizvođaču financijski poticaj za razvoj i proizvodnju takvih lijekova. Skupina ispitanika: Bilo koja ispitivana skupina u randomiziranom istraživanju. Najčešće randomiziran studija ima dvije skupine (ili ogranka, eng. „arms“) ali neke imaju tri ili više skupina (Vidi: Randomizirana studija) |
| SLIJEPO: | Randomizirano ispitivanje je “slijepo“ ako ispitanik ne zna u kojoj ispitivanoj skupinu pripada. Kliničko ispitivanje je slijepo ako ispitanik ne zna u kojoj je skupini, bilo pokusnoj ili kontrolnoj; također se rabi izraz „maskirano“. (Vidi: Jednostruko slijepi pokus i Dvostruko slijepi pokus) |
| STANDARDNA SKRB (eng. Standard of care): | Vođenje liječenja ili skrbi utemeljeno na standardnoj skrbi za ispitanike. |
| STANDARDNO LIJEČENJE: | Liječenje koje je trenutno u širokoj uporabi i odobreno od regulatornih tijela; smatra se učinkovitim u liječenju određene bolesti ili stanja. |
| STATISTIČKA ZNAČAJNOST: | Vjerojatnost da je događaj ili uočena razlika slučajna. U kliničkim ispitivanijima, razina statističke značajnosti ovisi o broju ispitanika i napravljenim mjerenjima,kao i veličini opaženih razlika. |
| STATUS NOVAČENJA (eng. Recruitment status): | Pojam ukazuje na trenutno stanje ispitivanja, od stadija, planiranja, tijeka ispitivanja pa do završetka ispitivanja. Mogući oblici statusa su: 1) Novačenje još nije otvoreno – ispitanici se još ne novače i uključuju u pokus; 2) Novačenje otvoreno – ispitanici se trenutno novače i uključuju u pokus; 3) Novačenje na poziv – ispitanici se (ili će se) probirati iz već određene populacije; 4) Aktivno, bez novačenja – pokus je u tijeku (bolesnici se liječe ili pregledavaju) ali je uključivanje u pokus završeno; 5) Završeno – pokus je završen prema predviđenom planu, ispitanici se više ne liječe ili pregledavaju (tj. dogodio se zadnji posjet zadnjeg bolesnika); 6) Zaustavljeno – novačenje ili uključivanje ispitanika je prijevremeno zaustavljeno, uz mogućnost ponovnog otvaranja; 7) Prekinuto – novačenje ili uključivanje ispitanika je prijevremeno prekinuto i neće se nastaviti, ispitanici se više ne liječe ili pregledavaju; 8) Povučeno – ispitivanje je prijevremeno zaustavljeno, prije uključivanja prvog ispitanika. |
| SUSTAVNA POGRJEŠKA: | Nastaje kad točka gledišta sprječava nepristran sud o predmetu te točke gledišta. U kliničkim studijama,sustavna se pogrješka sprječava slijepim i randomiziranim postupkom. (Vidi: Slijepi pokus i Randomizacija) |
| ŠTETNA REAKCIJA: | Neželjeni učinak uzrokovan primjenom lijeka. Može nastati iznenada ili se razvijati tijekom vremena (Vidi: Nuspojave). |
| TOKSIČNOST: | Štetan učinak lijeka koji narušava zdravlje ispitanika. Razina toksičnosti lijeka ovisna je o stanju u kojem se lijek uzima. |
| UČINKOVITOST (lijeka ili terapije): | Maksimalna sposobnost lijeka ili liječenja da postigne rezultat bez obzira na dozu. Lijek zadovoljava ispitivanje učinkovitosti ako je učinkovit u ispitivanoj dozi i za bolest za koju se prepisuje. U postupku odobrenja lijeka, Faza II kliničkog ispitivanja ocjenjuje učinkovitost a Faza III kliničkog ispitivanja ga potvrđuje (Vidi: Faza II i III kliničkog ispitivanja). |
| UKLJUČIVANJE: | Čin uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje. Općenito uključuje procjenu ispitanika prema kriterijima podobnosti za istraživanje i dobivanje informiranog pristanka. |
| UPORABA MIMO UPUTA (eng. Off-label use): | Lijek koji se propisuje za stanja različita od onih za koje je regulatorno tijelo dalo odobrenje. |
| UPRAVA ZA HRANU I LIJEKOVE: | Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA – Food and Drug Administration) odgovorna je za osiguranje sigurnosti i učinkovitosti svih lijekova, bioloških proizvoda, cjepiva i medicinskih proizvoda. Uprava surađuje i s bankama krvi u osiguranju nacionalnih potreba za krvnim preparatima. Mrežna stranica je http://www.fda.gov/. U Hrvatskoj je to Agencija za lijekove i medicinske proizvode (http://www.almp.hr/ ). |
| VRST ISPITIVANJA: | Primarna istraživačka tehnika upotrijebljena u protokolu; vrsti su Svrha,Trajanje, Probir i Vremenski trenutak. |
| ZAHTJEV ZA ODOBRENJEM NOVOG LIJEKA: | Zahtjev kojeg nakon završenog kliničkog ispitivanja podnosi proizvođač novog lijeka odgovarajućem regulatornom tijelu za dobivanje dozvole za prodaju lijeka u točno određene svrhe. |
| ZASTUPNIČKE I POTPORNE SKUPINE: | Organizacije ili skupine koje aktivno pomažu ispitanike i njihove obitelji vrijednim dodacima,uključujući samo-osnaživanje i preživljavanje. |
| ZAUSTAVLJENO: | Vidi: Novačenje |
| ZAVRŠNA TOČKA ISTRAŽIVANJA: | Primarni i sekundarni ishod kojim se procjenjuje učinkovitost liječenja. |
Izvori pojmova:
- AIDSinfo: Glossary of HIV/AIDS-Related terms 4th Edition.
- CenterWatch, Inc. Patient Resources: Glossary.
- ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute).
- Eli Lilly and Company: Lilly Clinical Trials Glossary.
- MediStudy.com Inc: ClinicalTrials: A-Z Glossary.
- National Cancer Institute: Cancer.gov Dictionary.
Usporedni engleski i hrvatski rječnik
| ADVERSE REACTION: (Adverse Event.) An unwanted effect caused by the administration of drugs. Onset may be sudden or develop over time (See Side Effects). | ŠTETNA REAKCIJA:Neželjeni učinak uzrokovan primjenom lijeka. Može nastati iznenada ili se razvijati tijekom vremena (Vidi: Nuspojave). |
| ADVOCACY AND SUPPORT GROUPS: Organizations and groups that actively support participants and their families with valuable resources, including self-empowerment and survival tools. | ZASTUPNIČKE I POTPORNE SKUPINE:Organizacije ili skupine koje aktivno pomažu ispitanike i njihove obitelji vrijednim dodacima,uključujući samo-osnaživanje i preživljavanje. |
| APPROVED DRUGS: In the U.S., the Food and Drug Administration (FDA) must approve a substance as a drug before it can be marketed. The approval process involves several steps including pre-clinical laboratory and animal studies, clinical trials for safety and efficacy, filing of a New Drug Application by the manufacturer of the drug, FDA review of the application, and FDA approval/rejection of application (See Food and Drug Administration). | ODOBREN LIJEK: u SAD, Uprava za hranu i lijekove (FDA) mora odobriti supstancu poput lijeka prije prodaje. Postupak odobravanja uključuje nekoliko koraka, od predkliničkih i laboratorijskih istraživanja i istraživanja na životinjama, do kliničkih ispitivanja sigurnosti i učinkovitosti, registracije lijeka te obrade zahtjeva i konačnog odobrenja ili odbijanja. U Hrvatskoj klinička ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda odobrava nacionalno Središnje etičko povjerenstvo a dozvolu za istraživanje daje ministar zdravstva. Registraciju lijeka ili medicinskog proizvoda obavlja Agencija za lijekove. Ostala klinička ispitivanja odobravaju etička povjerenstva u ustanovama gdje se ispitivanje odvija. |
| ARM: Any of the treatment groups in a randomized trial. Most randomized trials have two "arms," but some have three "arms," or even more (See Randomized Trial). | Skupina ispitanika: Bilo koja ispitivana skupina u randomiziranom istraživanju. Najčešće randomiziran studija ima dvije skupine (ili ogranka, eng. „arms“) ali neke imaju tri ili više skupina (Vidi: Randomizirana studija) |
| BASELINE: 1. Information gathered at the beginning of a study from which variations found in the study are measured. 2. A known value or quantity with which an unknown is compared when measured or assessed. 3. The initial time point in a clinical trial, just before a participant starts to receive the experimental treatment which is being tested. At this reference point, measurable values such as CD4 count are recorded. Safety and efficacy of a drug are often determined by monitoring changes from the baseline values. | OSNOVICA: 1.Prikupljene informacije na početku istraživanja čije inačice istražujemo. 2. Poznate vrijednosti s kojima uspoređujemo nova saznanja.3. Početna točka,neposredno prije nego ispitanici započnu sa ispitivanom intervencijom. U ovoj točki zapisana je početna vrijednost, primjerice krvni tlak ili broj limfocita T. Sigurnost i učinkovitost lijeka često se određuju praćenjem promjena početnih vrijednosti. |
| BIAS: When a point of view prevents impartial judgment on issues relating to the subject of that point of view. In clinical studies, bias is controlled by blinding and randomization (See Blind and Randomization). | SUSTAVNA POGRJEŠKA: Nastaje kad točka gledišta sprječava nepristran sud o predmetu te točke gledišta. U kliničkim studijama,sustavna se pogrješka sprječava slijepim i randomiziranim postupkom. (Vidi: Slijepi pokus i Randomizacija) |
| BLIND: A randomized trial is "Blind" if the participant is not told which arm of the trial he is on. A clinical trial is "Blind" if participants are unaware on whether they are in the experimental or control arm of the study; also called masked. (See Single Blind Study and Double Blind Study). | SLIJEPO: Randomizirano ispitivanje je “slijepo“ ako ispitanik ne zna u kojoj ispitivanoj skupinu pripada. Kliničko ispitivanje je slijepo ako ispitanik ne zna u kojoj je skupini, bilo pokusnoj ili kontrolnoj; također se rabi izraz „maskirano“. (Vidi: Jednostruko slijepi pokus i Dvostruko slijepi pokus) |
| CLINICAL: Pertaining to or founded on observation and treatment of participants, as distinguished from theoretical or basic science. | KLINIČKI: Odnosi se ili se temelji na promatranju i učinku na ispitanika, za razliku od teorijskih i temeljnih znanosti. |
| CLINICAL ENDPOINT: See Endpoint. | KLINIČKA KRAJNJA TOČKA: Vidi: Krajnja točka. |
| CLINICAL INVESTIGATOR: A medical researcher in charge of carrying out a clinical trial's protocol. | KLINIČKI ISPITIVAČ: Istraživač zadužen za provođenje protokola kliničkog ispitivanja |
| CLINICAL TRIAL: A clinical trial is a research study to answer specific questions about vaccines or new therapies or new ways of using known treatments. Clinical trials (also called medical research and research studies) are used to determine whether new drugs or treatments are both safe and effective. Carefully conducted clinical trials are the fastest and safest way to find treatments that work in people. Trials are in four phases: Phase I tests a new drug or treatment in a small group; Phase II expands the study to a larger group of people; Phase III expands the study to an even larger group of people; and Phase IV takes place after the drug or treatment has been licensed and marketed. (See Phase I, II, III, and IV Trials). | KLINIČKO ISPITIVANJE: Kliničko ispitivanje je istraživački pokus koji daje odgovore glede novih terapija, cjepiva ili novih načina kod uporabe već poznatih terapija. Kliničko ispitivanje (nazvano i medicinsko istraživanje ili istraživačka studija) služi da bi se otkrilo koliko je novi lijek siguran i učinkovit. Pažljivo vođena klinička ispitivanja su najbrži i najsigurniji način otkrivanja učinkovitog liječenja ljudi. Kliničko ispitivanje ima četiri faze: Faza I testira novi lijek na maloj skupini ispitanika; Faza II širi studiju na veću skupinu ispitanika; Faza III širi studiju na još veću skupinu ispitanika; a Faza IV nastupa nakon što je lijek ili terapija odobren i pojavio se na tržištu. (Vidi: Faza I,II,III i IV kliničkog ispitivanja) |
| COHORT: In epidemiology, a group of individuals with some characteristics in common. | KOHORTA: U epidemiologiji, skupina pojedinaca s nekom zajedničkom osobinom. |
| COMMUNITY-BASED CLINICAL TRIAL (CBCT): A clinical trial conducted primarily through primary-care physicians rather than academic research facilities. | KLINIČKO ISPITIVANJE U ZAJEDNICI: Kliničko ispitivanje koje provode liječnici u primarnoj zdravstvenoj zaštiti a ne liječnici u sveučilišnim ili istraživačkim ustanovama. |
| COMPASSIONATE USE: A method of providing experimental therapeutics prior to final FDA approval for use in humans. This procedure is used with very sick individuals who have no other treatment options. Often, case-by-case approval must be obtained from the FDA for "compassionate use" of a drug or therapy. | MILOSRDNA UPORABA (eng. compassionate use): Postupak primjene pokusnog lijeka ili proizvoda prije odobrenja državnih tijela za uporabu na ljudima. Ovaj se postupak koristi kod vrlo bolesnih ljudi za koje ne postoje drugi oblici liječenja. Odobrenje za takav postupak najčešće se daje za svaki pojedinačni slučaj milosrdne uporabe lijeka. |
| COMPLEMENTARY AND ALTERNATIVE THERAPY: Broad range of healing philosophies, approaches, and therapies that Western (conventional) medicine does not commonly use to promote well-being or treat health conditions. Examples include acupuncture, herbs, etc. Internet Address: http://www.nccam.nih.gov. | DOPUNSKO I ALTERNATIVNO LIJEČENJE: Široki raspon filozofija, pristupa i liječenja koje zapadna (tzv. „konvencionalna“) ne rabi za poticanje boljega života ili liječenje zdravstvenih tegoba. Primjeri uključuju akupunkturu, biljne preparate i slično. Više podataka o takvim postupcima može naći na engleskom jeziku na mrežnoj stranici http://www.nccam.nih.gov |
| COMPLETED: See Recruitment Status | OKONČANO: Vidi: Status regrutacije. |
| CONFIDENTIALITY REGARDING TRIAL PARTICIPANTS: Refers to maintaining the confidentiality of trial participants including their personal identity and all personal medical information. The trial participants' consent to the use of records for data verification purposes should be obtained prior to the trial and assurance must be given that confidentiality will be maintained. | POVJERLJIVOST GLEDE ISPITANIKA: Odnosi se na održavanje tajnosti podataka o ispitanicima u kliničkom ispitivanju, uključujući njihov osobni identitet i sve osobne medicinske podatke. Dopuštenje ispitanika za uporabu njihovih osobnih podataka u provjeri podataka treba se dobiti prije ispitivanja, te im se mora osigurati da će se čuvati tajnost podataka. |
| CONTRAINDICATION: A specific circumstance when the use of certain treatments could be harmful. | KONTRAINDIKACIJE: Određena stanja ili uvjeti u kojima bi primjena intervencije izazvala štetan učinak. |
| CONTROL: A control is the nature of the intervention control. | KONTROLA: Kontrola je osobitost kontrolne intervencije. |
| CONTROL GROUP: The standard by which experimental observations are evaluated. In many clinical trials, one group of patients will be given an experimental drug or treatment, while the control group is given either a standard treatment for the illness or a placebo (See Placebo and Standard Treatment). | KONTROLNA SKUPINA: Standard s kojim se uspoređuje pokusno opažanje. U mnogim kliničkim ispitivanjima, jednoj skupini bolesnika daje se pokusni lijek ili postupak, a kontrolna skupina dobiva standardni lijek/postupak ili placebo. (Vidi: Placebo i Standardno liječenje) |
| CONTROLLED TRIALS: Control is a standard against which experimental observations may be evaluated. In clinical trials, one group of participants is given an experimental drug, while another group (i.e., the control group) is given either a standard treatment for the disease or a placebo. | KONTROLIRANO ISPITIVANJE: Kontrola je standard s kojim možemo uspoređivati pokusno opažanje. U kliničkim pokusima, jednoj skupini bolesnika daje se pokusni lijek ili postupak, dok druga skupina (tj. kontrolna skupina) dobiva ili standardni lijek za bolest ili placebo. |
| DATA SAFETY AND MONITORING BOARD (DSMB): An independent committee, composed of community representatives and clinical research experts, that reviews data while a clinical trial is in progress to ensure that participants are not exposed to undue risk. A DSMB may recommend that a trial be stopped if there are safety concerns or if the trial objectives have been achieved. | ODBOR ZA SIGURNOST PODATAKA I NADZOR (eng. Data Safety and Monitoring Bord, DSBM): Nezavisno tijelo sastavljeno od predstavnika zajednice i stručnjaka za klinička ispitivanja, koje procjenjuje podatke tijekom kliničkog istraživanja kako bi se osiguralo da ispitanici nisu izloženi nepotrebnom riziku. Odbor može predložiti zaustavljanje ispitivanja ako je ugrožena sigurnost ili ako je ispitivanje postiglo svoje ciljeve. |
| DIAGNOSTIC TRIALS: Refers to trials that are are conducted to find better tests or procedures for diagnosing a particular disease or condition. Diagnostic trials usually include people who have signs or symptoms of the disease or condition being studied. | DIJAGNOSTIČKO ISPITIVANJE:Odnosi se na ispitivanja koja istražuju bolje načine dijagnoze bolesti ili stanja. Često uključuju ljude koji imaju znakove ili simptome ispitivane bolesti ili stanja. |
| DOSE-RANGING STUDY: A clinical trial in which two or more doses of an agent (such as a drug) are tested against each other to determine which dose works best and is least harmful. | ISPITIVANJE RASPONA DOZE LIJEKA: Kliničko ispitivanje u kojemu se ispituju dvije ili više koncentracija tvari (lijeka) jedna nasuprot drugoj, kako bi se odredilo koji bolje djeluje i manje šteti. |
| DOUBLE-BLIND STUDY: A clinical trial design in which neither the participating individuals nor the study staff knows which participants are receiving the experimental drug and which are receiving a placebo (or another therapy). Double-blind trials are thought to produce objective results, since the expectations of the doctor and the participant about the experimental drug do not affect the outcome; also called double-masked study. See Blinded Study, Single-Blind Study, and Placebo. | DVOSTRUKO SLIJEPI POKUS: Kliničko ispitivanje u kojemu ni ispitanik ni istraživački tim ne zna dobiva li ispitanik istraživani lijek ili placebo (ili neku drugu terapiju). Smatra se da dvostruko slijepa ispitivanja daju objektivne rezultate, jer u njima očekivanja ni liječnika niti ispitanika o lijeku ne utječu na ishod ispitivanja. Također se zove dvostruko maskirani pokus. (Vidi: Slijepi pokus, Jednostruko slijepi pokus i Placebo) |
| DOUBLE-MASKED STUDY: See Double-Blind Study. | DVOSTRUKO MASKIRANI POKUS: Vidi: Dvostruko slijepi pokus |
| DRUG-DRUG INTERACTION: A modification of the effect of a drug when administered with another drug. The effect may be an increase or a decrease in the action of either substance, or it may be an astetan effect that is not normally associated with either drug. | MEĐUDJELOVANJE LIJEKOVA: Promjena učinka lijeka kad se daje s drugim lijekom. Učinak može biti povećanje ili smanjenje aktivnosti jednog lijeka, ili štetan učinak koji nije normalno povezan ni s jednim lijekom. |
| DSMB: See Data Safety and Monitoring Board. | DSMB/OSPN: Vidi: Odbor za sigurnost podataka i nadzor |
| EFFICACY: (Of a drug or treatment). The maximum ability of a drug or treatment to produce a result regardless of dosage. A drug passes efficacy trials if it is effective at the dose tested and against the illness for which it is prescribed. In the procedure mandated by the FDA, Phase II clinical trials gauge efficacy, and Phase III trials confirm it (See Food and Drug Administration (FDA), Phase II and III Trials). | UČINKOVITOST (lijeka ili terapije): Maksimalna sposobnost lijeka ili liječenja da postigne rezultat bez obzira na dozu. Lijek zadovoljava ispitivanje učinkovitosti ako je učinkovit u ispitivanoj dozi i za bolest za koju se prepisuje. U postupku odobrenja lijeka, Faza II kliničkog ispitivanja ocjenjuje učinkovitost a Faza III kliničkog ispitivanja ga potvrđuje (Vidi: Faza II i III kliničkog ispitivanja). |
| ELIGIBILITY CRITERIA: Summary criteria for participant selection; includes Inclusion and Exclusion criteria. (See Inclusion/Exclusion Criteria) | KRITERIJ PODOBONOSTI: Zbroj kriterija za odabir ispitanika,uključujući i kriterije za uključivanje/isključivanje. (Vidi: Kriteriji za uključivanje/isključivanje) |
| EMPIRICAL: Based on experimental data, not on a theory. | EMPIRIJSKI: Temeljen na pokusnim podatcima,a ne na teoriji. |
| ENDPOINT: Overall outcome that the protocol is designed to evaluate. Common endpoints are severe toxicity, disease progression, or death. | KRAJNJA TOČKA: Cjelokupni ishod ispitivanja prema osmišljenom protokolu. Uobičajene krajnje točke ispitivanja su jaka toksičnost, napredovanje bolesti ili smrt. |
| ENROLLING: The act of signing up participants into a study. Generally this process involves evaluating a participant with respect to the eligibility criteria of the study and going through the informed consent process. | UKLJUČIVANJE: Čin uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje. Općenito uključuje procjenu ispitanika prema kriterijima podobnosti za istraživanje i dobivanje informiranog pristanka. |
| EPIDEMIOLOGY: The branch of medical science that deals with the study of incidence and distribution and control of a disease in a population. | EPIDEMIOLOGIJA: Grana medicine koja se bavi istraživanjem pojavnosti, rasprostranjenosti i kontroli bolesti u populaciji. |
| EXCLUSION/INCLUSION CRITERIA: See Inclusion/Exclusion Criteria. | KRITERIJI ISKLJUČENJA/UKLJUČENJA: Vidi: Kriterije uključenja/isključenja. |
| EXPANDED ACCESS: Refers to any of the FDA procedures, such as compassionate use, parallel track, and treatment IND that distribute experimental drugs to participants who are failing on currently available treatments for their condition and also are unable to participate in ongoing clinical trials. | PROŠIREN PRISTUP: Odnosi se na bilo koji postupak koji odobrava regulatorno tijelo,primjerice milosrdna uporaba, usporedno liječenje i liječenje pokusnim novim lijekom. U njima se pokusni lijek daje ispitanicima kod kojih ne djeluju trenutno dostupni lijekovi za njihovu bolest, a ne mogu sudjelovati u postojećim kliničkim pokusima. |
| EXPERIMENTAL DRUG: A drug that is not FDA licensed for use in humans, or as a treatment for a particular condition (See Off-Label Use). | ISPITIVANI LIJEK: Lijek kojeg nije odobrilo regulatorno tijelo za uporabu na ljudima ili kao tretman za konkretno stanje. (Vidi: Uporaba mimo indikacija) |
| FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): The U.S. Department of Health and Human Services agency responsible for ensuring the safety and effectiveness of all drugs, biologics, vaccines, and medical devices, including those used in the diagnosis, treatment, and prevention of HIV infection, AIDS, and AIDS-related opportunistic infections. The FDA also works with the blood banking industry to safeguard the nation's blood supply. Internet address: http://www.fda.gov/. | UPRAVA ZA HRANU I LIJEKOVE: Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA – Food and Drug Administration) odgovorna je za osiguranje sigurnosti i učinkovitosti svih lijekova, bioloških proizvoda, cjepiva i medicinskih proizvoda. Uprava surađuje i s bankama krvi u osiguranju nacionalnih potreba za krvnim preparatima. Mrežna stranica je http://www.fda.gov/. U Hrvatskoj je to Agencija za lijekove i medicinske proizvode (http://www.almp.hr/ ). |
| HYPOTHESIS: A supposition or assumption advanced as a basis for reasoning or argument, or as a guide to experimental investigation. | HIPOTEZA: Pretpostavka koja služi kao temelj za razmišljanje ili argument, ili kao vodič za pokusno istraživanje. |
| INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA: The medical or social standards determining whether a person may or may not be allowed to enter a clinical trial. These criteria are based on such factors as age, gender, the type and stage of a disease, previous treatment history, and other medical conditions. It is important to note that inclusion and exclusion criteria are not used to reject people personally, but rather to identify appropriate participants and keep them safe. | KRITERIJI UKLJUČENJA/ISKLJUČENJA: Medicinski ili socijalni standardi koji određuju hoće li ili neće neka osoba moći biti uključena u klinički pokus. Kriteriji se temelje na čimbenicima poput dobi , spola, vrsti i stadiju bolesti, prijašnjem liječenju i drugim medicinskim stanjima. Važno je napomenuti da se kriteriji uključenja i isključenja ne rabe da se odbiju zainteresirane osobe nego da se pronađu najpogodniji ispitanici za pokus i da se osigura njihova zaštita u pokusu. |
| IND: See Investigational New Drug. | IND: Eng. Investigational New Drug (Vidi: Pokusni novi lijek) |
| INFORMED CONSENT: The process of learning the key facts about a clinical trial before deciding whether or not to participate. It is also a continuing process throughout the study to provide information for participants. To help someone decide whether or not to participate, the doctors and nurses involved in the trial explain the details of the study. | INFORMIRANI PRISTANAK: Postupak spoznaje svih činjenica o kliničkom pokusu prije nego osoba odluči želi li biti ispitanik. Uključuje i kontinuirani postupak obavještavanja ispitanika tijekom studije. Da bi pomogli osobi u odluci, liječnici i sestre objasne ispitaniku detalje o pokusu. |
| INFORMED CONSENT DOCUMENT: A document that describes the rights of the study participants, and includes details about the study, such as its purpose, duration, required procedures, and key contacts. Risks and potential benefits are explained in the informed consent document. The participant then decides whether or not to sign the document. Informed consent is not a contract, and the participant may withdraw from the trial at any time. | DOKUMENT INFORMIRANOG PRISTANKA: Dokument koji opisuje prava ispitanika i uključuje podatke o samoj studiji – njezinu svrhu, trajanje, propisani postupak i ključne osobe za kontakt. U njemu su objašnjeni rizici i moguće pogodnosti. Ispitanik odlučuje hoće li ili neće potpisati dokument. Ovaj dokument nije ugovor, te se ispitanik može u bilo kojem trenutku povući iz istraživanja. |
| INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB): 1. A committee of physicians, statisticians, researchers, community advocates, and others that ensures that a clinical trial is ethical and that the rights of study participants are protected. All clinical trials in the U.S. must be approved by an IRB before they begin. 2. Every institution that conducts or supports biomedical or behavioral research involving human participants must, by federal regulation, have an IRB that initially approves and periodically reviews the research in order to protect the rights of human participants. | ETIČKO POVJERENSTVO (eng. Institutional Review Bord, IRB): 1. Odbor liječnika, statističara, istraživača, predstavnika zajednice i drugih stručnjaka koji osiguravaju da kliničko istraživanje bude etično i da su prava ispitanika zaštićena. Sva klinička ispitivanja u Hrvatskoj mora odobriti odgovarajuće etičko povjerenstvo. 2. Svaka ustanova koja provodi ili podržava medicinska i bihevioralna istraživanja na ljudima mora imati etičko povjerenstvo koje daje početno odobrenje i periodično provjerava istraživanje kako bi se osigurala zaštita prava ispitanika. |
| INTENT TO TREAT: Analysis of clinical trial results that includes all data from participants in the groups to which they were randomized (See Randomization) even if they never received the treatment. | NAMJERA LIJEČENJA (eng. Intent to treat): Analiza rezultata kliničkog ispitivanja, koja uključuje sve podatke o ispitanicima iz skupina u koje su randomizirani (Vidi: Randomizacija), pa čak i ako ispitanici nisu nikad dobili predviđeni lijek. |
| INTERVENTION NAME: The generic name of the precise intervention being studied. | NAZIV INTERVENCIJE: Generički naziv intervencije koja se ispituje u kliničkom pokusu. |
| INTERVENTIONS: Primary interventions being studied: types of interventions are Drug, Gene Transfer, Vaccine, Behavior, Device, or Procedure. | INTERVENCIJE: Osnovne intervencije koje se istražuju – vrsti intervencija su lijek, prijenos gena, cjepivo, ponašanje, proizvod (uređaj) ili postupak. |
| INVESTIGATIONAL NEW DRUG: A new drug, antibiotic drug, or biological drug that is used in a clinical investigation. It also includes a biological product used in vitro for diagnostic purposes. | POKUSNI NOVI LIJEK (eng. Investigational new drug, IND): Novi lijek, antibiotik ili neki drugi biološki proizvod koji se rabi u kliničkom ispitivanju. Uključuje i biološke proizvode za dijagnostičke postupke in vitro. |
| IRB: See Institutional Review Board. | IRB: eng. Institutional Review Board. (Vidi: Etičko povjerenstvo) |
| MASKED: The knowledge of intervention assignment. See Blind | MASKIRANO: Saznanje o intervencijskoj raspodjeli. (Vidi : Slijepo) |
| NATURAL HISTORY STUDY: Study of the natural development of something (such as an organism or a disease) over a period of time. | ISTRAŽIVANJE PRIRODNOG PROCESA: Istraživanje prirodnog razvoja nečega (organizma ili bolesti) u nekom vremenskom razdoblju. |
| NEW DRUG APPLICATION (NDA): An application submitted by the manufacturer of a drug to the FDA - after clinical trials have been completed - for a license to market the drug for a specified indication. | ZAHTJEV ZA ODOBRENJEM NOVOG LIJEKA: Zahtjev kojeg nakon završenog kliničkog ispitivanja podnosi proizvođač novog lijeka odgovarajućem regulatornom tijelu za dobivanje dozvole za prodaju lijeka u točno određene svrhe. |
| OFF-LABEL USE: A drug prescribed for conditions other than those approved by the FDA. | UPORABA MIMO UPUTA (eng. Off-label use): Lijek koji se propisuje za stanja različita od onih za koje je regulatorno tijelo dalo odobrenje. |
| OPEN-LABEL TRIAL: A clinical trial in which doctors and participants know which drug or vaccine is being administered. | OTVORENO ISPITIVANJE (eng. Open-label trial): Kliničko ispitivanje u kojemu i liječnik i ispitanik znaju koji se lijek ili proizvod ispituje. |
| ORPHAN DRUGS: An FDA category that refers to medications used to treat diseases and conditions that occur rarely. There is little financial incentive for the pharmaceutical industry to develop medications for these diseases or conditions. Orphan drug status, however, gives a manufacturer specific financial incentives to develop and provide such medications. | RIJETKI LIJEKOVI (eng. Orphan drugs): Naziv koji se rabi za lijekove za rijetke bolesti ili stanja. Za takve lijekove farmaceutske tvrtke nemaju financijskog interesa. Status rijetkog lijeka daje proizvođaču financijski poticaj za razvoj i proizvodnju takvih lijekova. |
| PEER REVIEW: Review of a clinical trial by experts chosen by the study sponsor. These experts review the trials for scientific merit, participant safety, and ethical considerations. | RECENZIJA (eng. Peer review): Prosudba kliničkog ispitivanja od strane stručnjaka kojega je izabrao sponzor istraživanja. Ti stručnjaci prosuđuju znanstvenu vrijednost ispitivanja, kao i sigurnost ispitanika i etičnost ispitivanja. |
| PHARMACOKINETICS: The processes (in a living organism) of absorption, distribution, metabolism, and excretion of a drug or vaccine. | FARMAKOKINETIKA: Zbivanja apsorpcije, raspodjele,metabolizma i izlučivanja lijeka ili proizvoda u živom organizmu. |
| PHASE I TRIALS: Initial studies to determine the metabolism and pharmacologic actions of drugs in humans, the side effects associated with increasing doses, and to early evidence of effectiveness; may include healthy participants and/or patients. | ISPITIVANJE FAZE 1: Početno istraživanje koje određuje metabolizam i farmakološko djelovanje lijeka u ljudi, nuspojave nakon povećanja doze lijeka, te daje prve dokaze o korisnosti; može uključivati zdrave ispitanike ili bolesnike. |
| PHASE II TRIALS: Controlled clinical studies conducted to evaluate the effectiveness of the drug for a particular indication or indications in patients with the disease or condition under study and to determine the common short-term side effects and risks. | ISPITIVANJE FAZE 2: Kontrolirano kliničko ispitivanje koje procjenjuje učinkovitost lijeka u određenom stanju ili stanjima bolesnika s ispitivanom bolešću i koje utvrđuje najčešće kratkotrajne nuspojave i rizike. |
| PHASE III TRIALS: Expanded controlled and uncontrolled trials after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained, and are intended to gather additional information to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug and provide and adequate basis for physician labeling. | ISPITIVANJE FAZE 3: Prošireno kontrolirano ili nekontrolirano kliničko ispitivanje nakon što su prva istraživanja pokazala učinkovitost. Ovim se ispitivanjima prikupljaju dodatni podatci o općem odnosu rizika i koristi primjene lijeka i postavlja se temelj za njegovu indikaciju. |
| PHASE IV TRIALS: Post-marketing studies to delineate additional information including the drug's risks, benefits, and optimal use. | ISPITIVANJE FAZE 4: Ispitivanja nakon što lijek dođe na tržište, kako bi se prikupili dodatni podatci o rizicima i koristi primjene lijeka, te njegove optimalne uporabe. |
| PLACEBO: A placebo is an inactive pill, liquid, or powder that has no treatment value. In clinical trials, experimental treatments are often compared with placebos to assess the treatment's effectiveness. (See Placebo Controlled Study). | PLACEBO: Placebo je neaktivna tableta, tekućina ili prašak koji nema terapijsku vrijednost. U kliničkom pokusu, istraživani lijek se često uspoređuje s placebom da se odredi učinkovitost terapije. (Vidi: Placebom kontrolirano ispitivanje) |
| PLACEBO CONTROLLED STUDY: A method of investigation of drugs in which an inactive substance (the placebo) is given to one group of participants, while the drug being tested is given to another group. The results obtained in the two groups are then compared to see if the investigational treatment is more effective in treating the condition. | PLACEBOM KOTROLIRANO ISPITIVANJE: Metoda ispitivanja lijeka u kojemu se neaktivni preparat (placebo) daje skupini ispitanika, dok se ispitivani lijek daje drugoj skupini. Dobiveni rezultati se uspoređuju da se utvrdi je li pokusni postupak učinkovitiji od placeba u liječenju bolesti. |
| PLACEBO EFFECT: A physical or emotional change, occurring after a substance is taken or administered, that is not the result of any special property of the substance. The change may be beneficial, reflecting the expectations of the participant and, often, the expectations of the person giving the substance. | PLACEBO-UČINAK: Fizička ili psihička promjena koja se pojavljuje nakon primjene tvari a koja nije povezana sa specifičnim svojstvima te tvari. Promjena može biti korisna, odražavajući očekivanje ispitanika kojemu smo dali lijek a često i osobe koja je lijek primijenila. |
| PRECLINICAL: Refers to the testing of experimental drugs in the test tube or in animals - the testing that occurs before trials in humans may be carried out. | PRETKLINIČKI: Pojam se odnosi se na ispitivanje pokusnih lijekova u kulturi stanica ili tkiva ili u pokusnim životinjama – to su istraživanja koja prethode ispitivanjima na ljudima. |
| PREVENTION TRIALS: Refers to trials to find better ways to prevent disease in people who have never had the disease or to prevent a disease from returning. These approaches may include medicines, vaccines, vitamins, minerals, or lifestyle changes. | ISPITIVANJE PREVENCIJE (eng. Prevention trial): Pojam se odnosi na pokuse koji traže bolje načine sprječavanja bolesti u ljudi koji nikad nisu imali bolest ili sprečavanja povratka bolesti. Ta ispitivanja mogu uključivati lijekove, cjepiva, vitamine, minerale, ili promjene životnog stila. |
| PROTOCOL: A study plan on which all clinical trials are based. The plan is carefully designed to safeguard the health of the participants as well as answer specific research questions. A protocol describes what types of people may participate in the trial; the schedule of tests, procedures, medications, and dosages; and the length of the study. While in a clinical trial, participants following a protocol are seen regularly by the research staff to monitor their health and to determine the safety and effectiveness of their treatment (See Inclusion/Exclusion Criteria). | PROTOKOL: Plan istraživanja na kojem se temelje klinička ispitivanja. Plan je pažljivo osmišljen da se sačuva sigurnost ispitanika te da se dobiju odgovori na specifična istraživačka pitanja. Protokol opisuje koji ljudi smiju biti ispitanici, vremenski slijed testiranja, postupaka, lijekova i doza, te trajanje istraživanja. Za vrijeme ispitivanja, ispitanici se drže protokola, a ispitivači i pomoćno osoblje nadgleda njihovo zdravlje i provjerava sigurnost i učinkovitost liječenja. (Vidi: Kriteriji uključenja/isključenja). |
| QUALITY OF LIFE TRIALS (or Supportive Care trials): Refers to trials that explore ways to improve comfort and quality of life for individuals with a chronic illness. | ISTRAŽIVANJA KVALITETE ŽIVOTA (eng. Quality of life trials ili Supportive care trials): Pojam se odnosi na ispitivanja kojima se proučavaju načini poboljšanja udobnosti i životnog standarda pojedinaca s kroničnom bolešću. |
| RANDOMIZATION: A method based on chance by which study participants are assigned to a treatment group. Randomization minimizes the differences among groups by equally distributing people with particular characteristics among all the trial arms. The researchers do not know which treatment is better. From what is known at the time, any one of the treatments chosen could be of benefit to the participant (See Arm). | RANDOMIZACIJA: Metoda bazirana na slučajnosti u koju će se skupinu rasporediti pojedini ispitanik. Randomizacija smanjuje razlike između skupina zbog toga što jednakomjerno raspoređuje pojedine osobine u istraživačke skupine. Istraživači ne znaju koje je liječenje bolje. Prema onomu što je poznato u tom trenutku, bilo koji od odabranih načina liječenja može pomoći ispitaniku (Vidi: Skupina). |
| RANDOMIZED TRIAL: A study in which participants are randomly (i.e., by chance) assigned to one of two or more treatment arms of a clinical trial. Occasionally placebos are utilized. (See Arm and Placebo). | RANDOMIZIRANO ISPITIVANJE (POKUS): Ispitivanje gdje su ispitanici randomizirano, tj. slučajno raspoređeni u pokusne skupine kliničkog ispitivanja. Nekad se u pokusu rabi i nedjelotvorna tvar, placebo. (Vidi: Skupina i Placebo). |
| RECRUITING: The period during which a trial is attempting to identify and enroll participants. Recruitment activites can include advertising and other ways of solicting interest from possible particpants. (See recruitment status and enrolling). | NOVAČENJE (eng. Recruiting): Razdoblje tijekom kojeg se identificiraju ispitanici i uključuju u ispitivanje. Novačenje može uključivati oglašavanje ili druge oblike poziva mogućim ispitanicima. (Vidi: Status novačenja i uključivanja) |
| RECRUITMENT STATUS: Indicates the current stage of a trial, whether it is planned, ongoing, or completed. Possible values include: Not yet recruiting: participants are not yet being recruited or enrolled Recruiting: participants are currently being recruited and enrolled Enrolling by invitation: participants are being (or will be) selected from a predetermined population Active, not recruiting: study is ongoing (i.e., patients are being treated or examined), but enrollment has completed Completed: the study has concluded normally; participants are no longer being examined or treated (i.e., last patient's last visit has occurred) Suspended: recruiting or enrolling participants has halted prematurely but potentially will resume Terminated: recruiting or enrolling participants has halted prematurely and will not resume; participants are no longer being examined or treated Withdrawn: study halted prematurely, prior to enrollment of first participant | STATUS NOVAČENJA (eng. Recruitment status): Pojam ukazuje na trenutno stanje ispitivanja, od stadija, planiranja, tijeka ispitivanja pa do završetka ispitivanja. Mogući oblici statusa su: 1) Novačenje još nije otvoreno – ispitanici se još ne novače i uključuju u pokus; 2) Novačenje otvoreno – ispitanici se trenutno novače i uključuju u pokus; 3) Novačenje na poziv – ispitanici se (ili će se) probirati iz već određene populacije; 4) Aktivno, bez novačenja – pokus je u tijeku (bolesnici se liječe ili pregledavaju) ali je uključivanje u pokus završeno; 5) Završeno – pokus je završen prema predviđenom planu, ispitanici se više ne liječe ili pregledavaju (tj. dogodio se zadnji posjet zadnjeg bolesnika); 6) Zaustavljeno – novačenje ili uključivanje ispitanika je prijevremeno zaustavljeno, uz mogućnost ponovnog otvaranja; 7) Prekinuto – novačenje ili uključivanje ispitanika je prijevremeno prekinuto i neće se nastaviti, ispitanici se više ne liječe ili pregledavaju; 8) Povučeno – ispitivanje je prijevremeno zaustavljeno, prije uključivanja prvog ispitanika. |
| RISK-BENEFIT RATIO: The risk to individual participants versus the potential benefits. The risk/benefit ratio may differ depending on the condition being treated. | OMJER RIZIKA I KORISTI (eng. Risk-benefit ratio): Rizik za pojedinog ispitanika nasuprot potencijalnoj koristi. Omjer rizika i koristi razlikuje se ovisno o stanju koje se promatra. |
| SCREENING TRIALS: Refers to trials which test the best way to detect certain diseases or health conditions. | ISTRAŽIVANJA PROBIRA (eng. Screening trials): Pojam se odnosi na ispitivanja koja testiraju najbolji način otkrivanja bolesti ili zdravstvenog stanja. |
| SIDE EFFECTS: Any undesired actions or effects of a drug or treatment. Negative or adverse effects may include headache, nausea, hair loss, skin irritation, or other physical problems. Experimental drugs must be evaluated for both immediate and long-term side effects (See Adverse Reaction). | NUSPOJAVE: Svako neželjeno djelovanje ili učinak lijeka ili liječenja. Negativni ili štetni učinci mogu uključivati glavobolju, mučninu, gubitak kose, nadražaj kože ili druge tjelesne probleme. Za svaki pokusni lijek trebaju se ispitati trenutne i dugoročne nuspojave. (Vidi: Štetna reakcija) |
| SINGLE-BLIND STUDY: A study in which one party, either the investigator or participant, is unaware of what medication the participant is taking; also called single-masked study. (See Blind and Double-Blind Study). | JEDNOSTRUKO SLIJEPI POKUS: Istraživanje u kojemu jedna strana, ispitivač ili ispitanik, ne zna koju tvar uzima ispitanik ; zove se i jednostruko maskirani pokus. (Vidi: Slijepo i Dvostruko slijepi pokus) |
| SINGLE-MASKED STUDY: See Single-Blind Study. | JEDNOSTRUKO MASKIRANI POKUS: Vidi: Jednostruko slijepi pokus |
| STANDARD TREATMENT: A treatment currently in wide use and approved by the FDA, considered to be effective in the treatment of a specific disease or condition. | STANDARDNO LIJEČENJE: Liječenje koje je trenutno u širokoj uporabi i odobreno od regulatornih tijela; smatra se učinkovitim u liječenju određene bolesti ili stanja. |
| STANDARDS OF CARE: Treatment regimen or medical management based on state of the art participant care. | STANDARDNA SKRB (eng. Standard of care): Vođenje liječenja ili skrbi utemeljeno na standardnoj skrbi za ispitanike. |
| STATISTICAL SIGNIFICANCE: The probability that an event or difference occurred by chance alone. In clinical trials, the level of statistical significance depends on the number of participants studied and the observations made, as well as the magnitude of differences observed. | STATISTIČKA ZNAČAJNOST: Vjerojatnost da je događaj ili uočena razlika slučajna. U kliničkim ispitivanijima, razina statističke značajnosti ovisi o broju ispitanika i napravljenim mjerenjima,kao i veličini opaženih razlika. |
| STUDY ENDPOINT: A primary or secondary outcome used to judge the effectiveness of a treatment. | ZAVRŠNA TOČKA ISTRAŽIVANJA: Primarni i sekundarni ishod kojim se procjenjuje učinkovitost liječenja. |
| STUDY TYPE: The primary investigative techniques used in an observational protocol; types are Purpose, Duration, Selection, and Timing. | VRST ISPITIVANJA: Primarna istraživačka tehnika upotrijebljena u protokolu; vrsti su Svrha,Trajanje, Probir i Vremenski trenutak. |
| SUSPENDED: See Recruitment Status | ZAUSTAVLJENO: Vidi: Novačenje |
| TERMINATED: See Recruitment Status | PREKINUTO: Vidi: Novačenje |
| TOXICITY: An adverse effect produced by a drug that is detrimental to the participant's health. The level of toxicity associated with a drug will vary depending on the condition which the drug is used to treat. | TOKSIČNOST: Štetan učinak lijeka koji narušava zdravlje ispitanika. Razina toksičnosti lijeka ovisna je o stanju u kojem se lijek uzima. |
| TREATMENT IND: IND stands for Investigational New Drug application, which is part of the process to get approval from the FDA for marketing a new prescription drug in the U.S. It makes promising new drugs available to desperately ill participants as early in the drug development process as possible. Treatment INDs are made available to participants before general marketing begins, typically during Phase III studies. To be considered for a treatment IND a participant cannot be eligible to be in the definitive clinical trial. | LIJEČENJE POKUSNIM NOVIM LIJEKOM (eng. Treatment IND): IND je kratica za investigational New Drug, koje je dio postupka odobrenja novog lijeka za tržište u SAD. Pojam Liječenje pokusnim novim lijekom označuje mogućnost primjene obećavajućih novih lijekova na jako bolesnim ispitanicima što ranije u tijeku razvoja lijeka. Takvo liječenje omogućuje se ispitanicima prije pojave lijeka na općem tržištu, obično tijekom pokusne faze III. Ispitanik se smatra pogodnim za probir u liječenja pokusnim novim lijekom ako nije pogodan za specifično kliničko ispitivanje. |
| TREATMENT TRIALS: Refers to trials which test new treatments, new combinations of drugs, or new approaches to surgery or radiation therapy. | ISTRAŽIVANJE LIJEČENJA (eng. Treatment trials): Pojam se odnosi na pokuse koji istražuju novo liječenje, novu kombinaciju lijekova ili nove pristupe u kirurgiji ili radijacijskom liječenju. |
| WITHDRAWN: See Recruitment Status | POVUČENO: Vidi: Novačenje |
|
Glossary Sources: AIDSinfo: Glossary of HIV/AIDS-Related terms 4th Edition. CenterWatch, Inc. Patient Resources: Glossary. ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute). Eli Lilly and Company: Lilly Clinical Trials Glossary. MediStudy.com Inc: ClinicalTrials: A-Z Glossary. National Cancer Institute: Cancer.gov Dictionary. |
Izvori pojmova: AIDSinfo: Glossary of HIV/AIDS-Related terms 4th Edition. CenterWatch, Inc. Patient Resources: Glossary. ECRI (formerly the Emergency Care Research Institute). Eli Lilly and Company: Lilly Clinical Trials Glossary. MediStudy.com Inc: ClinicalTrials: A-Z Glossary. National Cancer Institute: Cancer.gov Dictionary. |