Zašto je potreban RegPok.hr?

U 2004. godini, urednici uglednih medicinskih časopisa udruženi u skupinu International Committee of Medical Editors (ICMJE), odlučili su da neće prihvaćati znanstvene članke o rezultatima kliničkih ispitivanja ako informacija o ispitivanjima nije prije toga dostupna u javnoj elektroničkoj bazi podataka. Na taj ih je korak potaklo prikrivanje podataka iz kliničkih ispitivanja o lijekovima u objavljenim člancima, zbog kojih su kasnije lijekovi morali biti povučeni s tržišta. Uredničku inicijativu prihvatila je i Svjetska zdravstvena organizacija (SZO), koja je zemljama članicama preporučila razvoj vlastitih registra kliničkih ispitivanja ili pridruživanje postojećim registrima kliničkih ispitivanja. SZO izradila je poseban sustav umreženja svih postojećih registara kliničkih ispitivanja, s namjerom da sve države članice razviju sustav registracije kliničkih ispitivanja: WHO International Clinical Trials Registry Platform.

U Sjedinjenim Američkim Državama, registracija kliničkih ispitivanja zakonska je obveza, a najnoviji zakon obvezuje nacionalni registar kliničkih ispitivanja, ClinicalTrials.gov na registraciju osnovnih podataka o kliničkim ispitivanja, ali i zapis njegovih rezultata i mogućih nuspojava (Public Law 110-85, Section 801 – Title VIII of FDA Amendments Act).

U Europskoj uniji, Europska agencija za lijekove (EMEA, European Medicines Agency) planira otvoriti javnosti bazu podataka EudraCT – registar svih kliničkih ispitivanja odobrenih u Europi.

Nova revizija Helsinške deklaracije o etičkim postavkama medicinskih istraživanja na ljudima iz listopada 2008. godine u člancima 19. i 30. određuje nužnost registracije ispitivanja u javno dostupnom registru prije uključenja prvog ispitanika, te obvezu objavljivanja svih rezultata kliničkih ispitivanja.

U Republici Hrvatskoj je od studenog 2007. godine na snazi Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi, koji člankom 20. određuje da se sva odobrena klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj objavljuju na web stranici Ministarstva. Najnovije izmjene Pravilnika iz siječnja 2010. godine predviđaju i poseban javni registar kliničkih ispitivanja pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi. Za sada su najdetaljniji podatci o kliničkim ispitivanjima u Hrvatskoj javno dostupni jedino na engleskom jeziku, u najvećem svjetskom registru kliničkih ispitivanja ClinicalTrials.gov, gdje je zabilježeno više od 300 kliničkih ispitivanja koji su se odvijali ili se trenutno odvijaju u Republici Hrvatskoj.

Trenutno nije dostupna informacija o broju i aktivnosti kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj na hrvatskom jeziku, što je posebice nepovoljno za bolesnike u Republici Hrvatskoj, kojima sudjelovanje u kliničkom ispitivanju može značiti produženje života ili izlječenje. Stoga je glavni cilj RegPok.hr da bolesnicima, njihovim obiteljima, zdravstvenim stručnjacima i javnosti pruži lako dostupnu informaciju o kliničkim ispitivanjima u Hrvatskoj. U tome RegPok.hr koristi iskustva najvećega registra kliničkih ispitivanja ClinicalTrials.gov u SAD.

Što se nalazi u RegPok.hr?

Registar RegPok.hr sadrži hrvatski prijevod svih podataka o kliničkim ispitivanjima koja koji su službeno registrirana u najvećoj svjetskom registru ClinicalTrials.gov u Nacionalnoj medicinskoj knjižnici Sjedinjenih Američkih Država. ClinicalTrials.gov trenutno pruža informacije o više od 77 tisuća kliničkih ispitivanja u svih 50 država SAD i više od 170 drugih zemalja u svijetu.

Kliničko ispitivanje je istraživačka studija na dobrovoljcima koja odgovara na specifično zdravstveno pitanje: intervencijska ispitivanja određuju je li neki nov lijek ili postupak ili novi način uporabe poznatih liječenja siguran i učinkovit u strogo određenim pokusnim uvjetima, dok opažajna ispitivanja propituju zdravlje skupina ljudi ili populacija u prirodnim uvjetima.

RegPok.hr je projekt informacijske tehnologije Ministarstva znanosti, obrazovanja i športa Republike Hrvatske.